Maider Medical Industry Equipment Co., Ltd.-Maider Medical Industry Equipment

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Beratung in der Frühphase

Unsere erfahrenen Beratungsingenieure und Business Development Manager arbeiten mit den Kunden zusammen, um deren Bedürfnisse und Herausforderungen zu bewerten und die Anforderungen und Bedürfnisse zu formulieren.

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Freigabe von Ausschreibung und Lastenheft

Auf der Grundlage erster gemeinsamer Gespräche und Bewertungen stellen uns unsere Kunden eine detaillierte Ausschreibung zur Verfügung, die auf ihrem Lastenheft basiert. Wenn es noch kein Lastenheft gibt, unterstützen wir unsere Kunden bei der Entwicklung eines detaillierten Lastenheftes, um sicherzustellen, dass alle Spezifikationen und Anforderungen definiert und berücksichtigt werden.

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Antwort auf die Ausschreibung

Wir führen eine umfassende Prüfung der Ausschreibung und der Lastenhefte durch und klären alle Annahmen. Anschließend erstellen wir ein detailliertes Dokument zur Risikobewertung, in dem wir alle Bereiche mit potenziellen Risiken aufzeigen und Schritte zur Risikominderung empfehlen. Außerdem entwickeln wir im Rahmen unseres Compliance-Prozesses eine detaillierte Rückverfolgbarkeitsmatrix, die alle Annahmen, Ausnahmen, Aufgaben und Ausführungsschritte enthält.

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Beginn der Konstruktion

Unmittelbar nach Vertragsabschluss und Annahme der Bestellung beginnt ein engagiertes Team von Projektkonstrukteuren mit der ersten mechanischen Konstruktion in 3D. Nach Prüfung und Annahme des Konstruktionskonzepts wird mit der detaillierten Konstruktion begonnen, und parallel dazu wird mit der Elektro- und Steuerungskonstruktion begonnen. Sobald das gesamte Design genehmigt ist, wird die Stückliste für die gesamte mechanische und elektrische Firmware und Hardware für den Einkauf freigegeben.

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SPS, PC und Steuerung

In dieser Phase entwickeln die beauftragten Steuerungs- und Softwareingenieure die Steuerungsarchitektur für die HMI, die Roboter, die SPS und andere Maschinenfunktionen entsprechend den Plänen für die Inbetriebnahme der Anlage/Linie.

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Fertigung

Die Metallfertigung und der Maschinenbau stellen dann alle mechanischen Komponenten, Vorrichtungen und Teile her. Dies geschieht unter Einhaltung der Qualitäts- und Medizinprodukteprozesse, wie sie in den QPP-Dokumenten (Qualitäts- und Planungsprozess) festgelegt sind. Parallel dazu werden alle Teile der Stückliste beschafft, um die rechtzeitige Verfügbarkeit und Lieferung an die Montagehalle zu gewährleisten.

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Integration

Unter Verwendung einer KANBAN- und 5-Sigma-Methode werden alle Teile, Unterbaugruppen und Komponenten für die Montage und den vollständigen Integrationsprozess zusammengeführt. Während dieses Prozesses werden Pläne für die Inbetriebnahme der einzelnen Stationen durchgeführt und der Beginn der Pre-FAT-Prozesse eingeleitet.

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FAT, IQ und OQ

Sobald die Integration abgeschlossen ist und der Kunde bei Maider vor Ort ist, werden alle FAT-, IQ- und OQ-Prozesse (zur Validierung und Dokumentation) eingeleitet und abgeschlossen. In dieser Phase werden die Optimierungsarbeiten an der Anlage und der Herstellungslinie abgeschlossen, um sicherzustellen, dass die Leistung dem Lastenheft des Kunden entspricht und die GAMP-Anforderungen vollständig erfüllt werden.

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Versand, Installation und SAT

Nach der Abnahme und Unterzeichnung des FAT durch den Kunden werden alle Anlagen und Lieferungen an den Standort des Kunden versandt. Die Installationsingenieure von Maider schließen den Installations- und SAT-Prozess ab, um sicherzustellen, dass die vertraglichen Verpflichtungen erfüllt werden. Kurz danach wird ein komplettes Paket mit der Standarddokumentation an den Kunden geschickt. Das Projekt ist nun abgeschlossen und wird an den Kunden übergeben. Zu diesem Zeitpunkt wird das Projekt an das Kundendienstteam von Maider übergeben, um sicherzustellen, dass die Erwartungen des Kunden in Bezug auf Garantie und Leistung umfassend erfüllt werden.