一、 行业趋势：创新驱动下的制造升级

中国医疗器械行业正迎来创新爆发期。据相关数据显示，2018 年至今全国批准创新医疗器械 608 项，2019 年至 2024 年年均复合增长率达 37.97%，2024 年创新审批 196 项，同比 2023 年增长 24.83%，2025 年截至目前已有 82 项创新医疗器械批准上市。在这些创新成果中，国产替代成效显著，累计批准的 608 项创新医疗器械里，国产产品达 556 项，占比 91.45%，2024 年国产创新医疗器械获批数量同比增幅更是达到 28.15%。

从创新方向来看，有源手术器械、医用成像器械、IVD 等成为主力。2018-2024 年，有源手术器械获批 65 项，占总量的 12.0%；医用成像器械和 IVD 各获批 58 项，均占 10.7%。这一分布既体现了行业在高端领域的突破，也反映出临床对精准医疗设备的需求。

创新的蓬勃发展也对制造端提出了更高要求。随着创新器械技术含量提升，对生产精度、稳定性和合规性的标准越来越高，传统制造模式已难以满足需求，制造升级成为必然趋势。而区域集群效应也为制造升级提供了条件，北京以 92 项获批创新器械领先，长三角地区凭借完善的产业链配套协同发力，为创新器械的生产制造搭建了良好的产业生态。

二、迈得医疗的解决方案：精密制造的创新保障

在创新驱动制造升级的大背景下，迈得医疗以自动化技术为核心，为医用耗材生产提供精密制造保障。依托法规与工艺验证、力学、机械、电气、软件、视觉、光学、材料学八大模块整合的多学科研发体系，结合企业在自动化生产服务领域的天然优势，公司能够为下游医疗器械客户提供从前期咨询到后期售后的全流程服务 —— 通过成立专项小组，实现客户需求的快速响应与高效落地。

这些技术积累与服务能力，最终转化为实实在在的创新成果。迈得医疗的 “医用留置针智能装配成套设备”“医用透析器智能装配成套设备”“血液透析用中空纤维膜自动纺丝线”“预灌封注射器清洗包装智能装备”“胰岛素笔针自动组装成套设备”“医用细导管自动组装成套设备”，先后斩获 “国内首台（套）” 荣誉。这六项荣誉覆盖了安全输注、血液净化、药械组合等多个医用耗材核心领域，填补了国内相关自动化生产设备的空白，加速实现高端医用耗材装备的自主保障能力，成为迈得医疗以自动化技术支撑行业创新的有力证明。

此外，针对创新器械的差异化生产需求，迈得医疗提供全品类定制化解决方案。自主研发的十二大类自动化产线精准匹配从研发到量产的工艺要求，为创新转化提供可靠保障。

三、展望未来：从中国制造到全球标准

目前，中国医疗器械创新已从规模扩张迈向高质量发展，但高端领域仍存在进口依赖 —— 进口器械中 79.55% 源于美国，且 91.2% 为 Ⅲ 类产品。这意味着高端市场有较大突破空间，而从 “中国制造” 到参与全球标准制定，是未来核心方向。随着国内医疗水平提升，器械市场扩容的同时，竞争已从 “技术比拼” 转向 “全链条较量”：医用耗材大规模进入市场时，“量产能力” 成为实力验证关键，智能化、自动化生产因此成为必然，相关装备领域也迎来扩张机遇。

迈得医疗作为医疗器械自动化领域的深耕者，正顺应这一趋势。凭借技术积累，其既能通过提升设备性能参与全球竞争，又能以 “量产保障者” 身份助力国产高端耗材突破进口依赖 —— 其十二大类产线覆盖多领域，六项 “国内首台套” 装备填补进口空白，正是通过匹配研发到量产全流程需求，支撑创新落地。未来，随着产业生态成熟，迈得有望凭借完整解决方案进一步确立优势，为 “中国制造” 走向 “全球标准” 注入动力。

（资料来源：弗若斯特沙利文最新报告和药智医械数据；所涉内容不构成投资、消费建议，仅供读者参考。）